【科普】灵芝孢子油/粉“新药”临床研究及申报真相：科研突破还是营销游戏？_企业_宣传

发布日期：2025-04-16 12:55    点击次数：50

近年来，某些灵芝保健品企业高调宣传其“灵芝孢子油一类创新药申报”项目，声称该产品具有“抑制肿瘤发生与转移”的潜力，并联合中国药科大学等机构推进临床前研究。然而，这一系列动作背后，却引发了行业对科研真实性与商业动机的深度质疑。本文结合多方证据，剖析这一新药申报的争议性真相。

一、申报背景与争议焦点

某集团自1999年宣称发明灵芝孢子油以来，长期以“中科院背景”和“抗肿瘤功效”为卖点推广产品。2021年，其与中国药科大学签署合作协议，计划将灵芝孢子油申报为抑制肿瘤的一类中药创新药 。然而，这一申报行为被多方指出存在以下问题：

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揭秘“中科院”灵芝孢子油申报一类创新药的真相

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*临床试验数据有效性存疑*

根据美国整合肿瘤学会（SIO）及《整合癌症治疗》2020年19期杂志公开发表的2020年二期临床试验报告，中*科复方灵芝孢子胶囊对非小细胞肺癌患者生活质量、情绪健康的改善“无统计学意义”，即与安慰剂组无显著差异 。该研究被相关宣传为“美国临床突破”，实则暴露其核心功效缺乏科学支撑。

*涉嫌混淆科研概念*

官网引用文献称“灵芝三萜具有抗肿瘤活性”，但学术界明确指出，这些研究均基于灵芝子实体提取物，而孢子粉/油中的三萜含量微乎其微（约百万分之一），且检测方法存在重大缺陷——企业常用的UV法会虚高数值，若采用更加严谨精确的HPLC法则几乎无法检出 。某些企业却将子实体研究成果嫁接至孢子油，构成误导性宣传。

二、科学争议与行业质疑

（1）成分有效性之争

三萜含量陷阱：有关灵芝企业宣称孢子油中“三萜含量达20%以上”，但独立检测显示，其使用的UV法对食用油（如花生油）同样能测出高“三萜”，本质是方法缺陷导致的虚假数据 。

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抗癌宣称无依据：国家明确将灵芝孢子粉/油归为保健食品，而企业旗下产品虽曾获“抗癌”相关专利，但没有临床验证数据。

（2）学术包装与营销话术

虚构“太空育种”概念：某些企业曾利用“卫星搭载公证书”宣传孢子油采用太空育种技术，后被揭露根本没有太空灵芝菌种“中科一号” 。灵芝孢子粉原料其实采购自其他企业。

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编造“灵芝萜三醇”等伪科学术语：通过媒体或自媒体炮制不存在的新成分，制造技术壁垒假象 。

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滥用“中科院”品牌背书：其股东中科院南京地理与湖泊研究所，只是“中国科学院”下属的一个研究所，把研究所等同于中国科学院本部（中科院本部已经声明与医药保健品研发无关），却成为产品“权威性”的核心宣传点 。

三、监管处罚与市场信任危机

某灵芝保健品企业集团多次因虚假宣传被立案调查：

其中，2019年深圳市场监管局查实其以“抗癌神药”名义诱导老年消费者，产品塑化剂超标且价格虚高（20克售价超2000元） 。

行业数据显示，2025年中国灵芝孢子粉市场前五品牌中，中@科未上榜，头部企业转向“检测透明度”竞争，而中*科仍依赖“中科院”“高科技”等标签维系“高价策略” 。

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四、行业反思：创新药申报背后的逻辑

某些灵芝企业的“新药”申报行为，实质是试图将保健品“药品化”以突破监管限制。将保健食品包装为“准药品” 。利用“药品”的治疗功能以增加肿瘤患者及消费者的信任。

资本驱动研发：与高校合作的研究项目多聚焦于“商业转化”而非基础机理，例如2006年申报的“一类新药”仍停留在未开展三期临床阶段，缺乏后续进展披露 。

结语：消费者如何理性看待？

当前，灵芝孢子粉/油的成本低廉（企业自曝“便宜到不敢相信”），其高价主要依赖营销包装 。

对于灵芝孢子粉/油的新药申报，消费者需警惕以下几点：

科学依据存疑：孢子油抗肿瘤研究缺乏独立临床验证，现有数据多来自企业资助的细胞或动物试验。

监管风险：国家从未批准任何孢子油类抗癌药物，其“药品化”进程可能面临政策收紧。

替代选择：2025年市场头部品牌已转向公开成分检测报告，优先选择此类透明度高的产品 。

灵芝孢子油/粉的“抗癌新药神话”，究竟是科研突破还是资本游戏？

答案或许早已隐藏在屡次曝光的虚假宣传与无效的临床试验中。

消费者唯有擦亮双眼，方能避免为营销泡沫买单。

发布于：江苏省